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2021-09-10 來源：

1．生產及安裝程序未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置；

2．生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；

3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺：

特殊尺寸要求。

工作執行方法。

取樣方式，環境條件等。

4、作指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃；

5．生產及安裝時，未規劃合適的檢驗與試驗站；

6．制程中未加以監控(如監控產品特性、作業程序、作業方式圍要設備控制、安全控制等)；

7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；

8．設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等)；

9．設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制；

10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；

11．制程及設備的變更并無評估及核可；

12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；

13．未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；

14．特殊制程沒有核可的書面程序；

15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；

16．特殊制程設備未經確認即使用；

17．特殊制程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。