FDA介紹

       “FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，是由美國國會授權的食品與藥品管理方面的較高執法機關，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。

      *FDA對原料藥GMP的檢查

     美國是世界上較大的原料藥進口市場，這是因為生產原料藥容易造成環境污染，70%的原料藥需要從中國和印度采購。FDA對進口原料藥的檢查基本遵照ICH的原料藥GMP指南，但由于國內許多制藥廠家的管理水平較低，很難達到FDA對GMP的要求，往往需要借助咨詢公司的幫助。 其關鍵的要領如下：

·申請企業必須具備符合GMP要求的硬件和管理基礎

·在藥品主檔案DMF的編寫與登記的過程中，必須按照所編寫的藥品主檔案和FDA的原料藥GMP實施指南來進行培訓、軟件編寫和硬件改造·進行模擬審核，企業必須整改達到要求，然后才向FDA申請正式檢查·

*ICH的由來

      FDA于97年9月在瑞士日內瓦發起召開了有歐盟、美國、加拿大、中國、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產國參加的國際協調會議(International Conference of Harmonization, ICH)。 根據這次會議的精神, FDA受各參會國代表委托提出了原料藥的GMP實施指南草案，并于2000年11月份正式發表了Good Manufacturing Practice Guidance for APIs, 使得原料藥生產有了顯著不同于制劑生產的GMP驗收標準。